ORES in Intermediair februari 2006

In Intermediair van 23-2-2006 staat een groot artikel over acupunctuur, waarbij ORES geraagd is om commentaar te leveren. Het gaat o.a. om de publicatie van enkele studies in toonaangevend tijdschriften, waarbij de pers gemeend heeft te kunnen concluderen dat acupunctuur wel werkt, maar dat het niet uitmaakt waar de naalden gezet worden.

ORES heeft aangegeven waar de methodologische fouten zitten in die benaderingen, en er wordt in het artikel uitgebreid stilgestaan bij onze visie.

In het volgende artikel, dat de oprichters van ORES schreven wordt iets van de recente problematiek aangegeven, zie op de website van IOCOB.

In Duitsland heeft men sinds een jaar of vijf gemeend dat de oplossing van het vraagstuk of acupunctuur werkzaam is, te vinden is in het opzetten van heel grote studies, met honderden acupuncturisten en duizenden patiŽnten. Men heeft hierbij het model van de farmaceutische industrie omarmd. Helaas is de ervaring dat het zeer complex is om dit soort studies op te zetten en door te voeren niet zo duidelijk geworden aan de organiserende groepen. Resultaat is dat enorm veel energie gebruikt is om dit soort studies op te zetten, maar dat arrts-acupuncturisten moeite hebben strikte protocollen te volgen, zoals voorgeschreven wordt door de studie commissies. En dat er veel andere problemen tijdens de studies optreden, die uiteindelijk de resultaten negatief beÔnvloeden.

In een recent tijdschrift, Lancet Neurology, werden in het nummer van 2 maart 2006 de resultaten vermeld van de Duitse GERAC ( German Acupuncture trials) studie; een grote studie naar de effecten van acupunctuur bij migraine. De GERAC studies worden door 6 ziektekostenverzekeraars in Duitsland financieel ondersteund. De resultaten zullen helpen om te beslissen of acupunctuur in het basis pakket van de verzekering opgenomen wordt.

Deze GERAC studie bevat echter helaas zeer grote en grove fouten, die we hier bespreken. Dit is een voorbeeld van zo een grote studie die 'de mist ingegaan' is.

De studie liep in 149 praktijken voor acupunctuur in Duitsland, en 960 patiŽnten werden behandeld met of echte acupunctuur, of fop acupunctuur of met antimigraine medicatie. Dit betekent dat binnen elke praktijk gemiddeld slechts 6 patienten behandeld werden. Uit ervaring weten we dat er dan vermoedelijk enkele praktijken waren die 20 of meer patienten leverden, en vele praktijken slechts 2 of 3 patiŽnten. Dat maakt een consistente behandeling moeilijk.

De patiŽnten kregen te horen dat ze een kans hadden op een behandeling met klassieke Chinese acupunctuur, een behandeling met moderne westerse acupunctuur, of alleen met medicijnen. De westerse acupunctuur bleek echter nep acupunctuur, maar dat werd niet verteld aan de patiŽnten, zodat in deze behandeling het positieve verwachtingseffect optrad van het ontvangen van 'moderne westerse acupunctuur'! Dit is duidelijk misleiding van de patiŽnten. En een bron van zogenaamde 'bias', vertekening van effecten.

Direct volgend op de randomisatie in een van de drie behandelingsarmen, wilden 125 patiŽnten niet verder met het onderzoek meedoen, een uitvalspercentage dat ruim boven de 10% ligt, en dat is uitzonderlijk hoog.

Voor 5% van alle patiŽnten bleek dat de onderzoeksresultaten niet te vinden waren, een duidelijke slordigheid.

De zogenaamde per protocol analyse werd gedaan in ongeveer de helft van het totale aantal patiŽnten die geanalyseerd werden volgens de zogenaamde intent to treat analyse, een bedroevend laag aantal. Dit geeft aan dat bijna de helft van alle patiŽnten niet geheel volgens het protocol behandeld werden (Het artikel zelf spreekt van 'major protocol violations', ernstige protocol schendingen!!!).

Boeiend is dat in de patienten die wel volgens protocol behandeld werden de verschillen tussen echte acupunctuur en nep acupunctuur significant waren! En dat de therapeutische effecten tussen echte acupunctuur en medicamenteuze behandeling ongeveer gelijk waren.

Concluderend: een studie die de patiŽnten misleidde wat betreft de behandeling, en waarvan ruim 40% van de patiŽnten niet volgens het protocol behandeld werden, en waar 10% van de patiŽnten meteen na het begin van de studie weer wilden stoppen, zou als het een farmaceutische studie was, meteen gediskwalificeerd worden!

We kunnen verwachten dat in de kranten de koppen zullen komen: acupunctuur werkt niet bij migraine! Weet dan dat deze studie als totaal mislukt opgevat kan worden. En dat we op basis van de patiŽnten die wel volgens het protocol behandeld werden zouden kunnen concluderen dat acupunctuur bij migraine werkt.

Diener HC, Kronfeld K, Boewing G, Lungenhausen M, Maier C, Molsberger A, Tegenthoff M, Trampisch HJ, Zenz M, Meinert R; for the GERAC Migraine* Study Group. Efficacy of acupuncture for the prophylaxis of migraine: a multicentre randomised controlled clinical trial. Lancet Neurol. 2006 Apr;5(4):310-6.
 

Wettig D. The German acupuncture study(GERAC)-Arthritis-Study: are patients and interviewers previously blinded? Schmerz. 2005 Aug;19(4):330-1.

Endres HG, Zenz M, Schaub C, Molsberger A, Haake M, Streitberger K, Skipka G, Maier C; German Acupuncture Trials (gerac) address problems of methodology associated with acupuncture studies Schmerz. 2005 Jun;19(3):201-4, 206, 208-10

GERAC website